Aprovações de 2 novas drogas expande a oferta de medicamentos veterinários nos EUA

Novos tratamentos para pancreatite em cães e diabetes em gatos foram aprovados recentemente.

Pela primeira vez, os veterinários americanos poderão acessar um medicamento que trata especificamente a pancreatite em cães, agora que um novo medicamento desenvolvido no Japão obteve aprovação provisória do FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Além disso, o orgão regulador aprovou o primeiro medicamento administrado por via oral para o tratamento de diabetes mellitus em gatos, eliminando em alguns pacientes a necessidade de injeções diárias de insulina.

Cada medicamento vem com idiossincrasias e um com riscos substanciais: o medicamento para diabetes mellitus em gatos vem com uma tarja preta alertando sobre o potencial de um efeito colateral fatal.

Nova droga para tratar pancreatite em cães 

Em relação a nova droga para tratar pancreatite, um produto injetável, chamado Panoquell-CA, há chances de se tratar diretamente os sinais clínicos de pancreatite de início agudo enquanto os cães estão hospitalizados, diz o FDA.

Até recentemente as únicas opções de tratamento limitavam-se a cuidados de suporte que envolviam a administração de analgésicos, fluidos, drogas para controle das náuseas e vômitos e uma dieta com baixo teor de gordura.

Sabemos que a doença envolve a ativação prematura de enzimas digestivas enquanto ainda estão no pâncreas, fazendo com que o órgão entre em um processo de “auto-digestão”. Os fatores de risco incluem obesidade, diabetes, dietas incomuns ou com alto teor de gordura e exposição a substâncias tóxicas como o zinco. Os sinais clínicos incluem desidratação, anorexia, vômitos, dor abdominal e letargia. Febre, colapso e morte podem ocorrer com pancreatite aguda grave.

O ingrediente ativo do Panoquell-CA1,  o fuzapladib sódico, bloqueia certas moléculas na superfície das células inflamatórias, impedindo-as de aderir às células do pâncreas. O fuzapladib sódico foi aprovado no Japão desde 2018 para uso em cães, vendido sob a marca “Brenda Z”. A mesma empresa por trás desse produto, Ishihara Sangyo Kaisha, desenvolveu o Panoquell-CA para o mercado americano.

Ao conceder a aprovação condicional/provisória, a FDA considerou o tratamento seguro, com uma “expectativa razoável” de eficácia. A aprovação condicional/provisória é válida por um ano, com potencial para quatro renovações anuais, período durante o qual o desenvolvedor deve fornecer evidências substanciais de eficácia para obter a aprovação total e permanente.

Um ensaio clínico conduzido nos EUA para testar a eficácia constatou que de 36 cães com pancreatite aguda, 17 tratados com fuzapladib sódico tiveram uma redução estatisticamente significativa nos sinais clínicos em comparação com 19 cães de controle, de acordo com um resumo publicado pelo FDA . Um estudo de segurança separado conduzido em 32 beagles concluiu que o fuzapladib sódico não produziu toxicidade sistêmica e teve uma “margem aceitável” de segurança.

Ainda assim, a FDA disse que os veterinários devem aconselhar os proprietários sobre possíveis efeitos colaterais, incluindo perda de apetite, distúrbios do trato digestivo, distúrbios do trato respiratório, doença hepática e icterícia.

A Dra. Sherri Wilson, consultora de medicina interna e endocrinologia canina da Veterinary Information Network, está cautelosamente otimista, observando que os veterinários até o momento têm se limitado a fornecer cuidados de suporte.

Em uma entrevista, ela disse que o modo de ação da droga faz com que sua eficácia seja atendida quanto mais cedo for administrada. Consequentemente, o desafio será ter mais rapidez no diagnostico dessa grave doença.

Os indícios que podem apontar para pancreatite grave são sinais de choque, plaquetas baixas, tempos de coagulação prolongados e baixo nível de glicose no sangue. “Mas definitivamente poderíamos usar mais marcadores,  que nos ajudariam a prever a gravidade”, disse Wilson.

A veterinária alertou que maiores estudos serão necessários para determinar completamente a eficácia da droga. No estudo piloto citado pelo FDA, por exemplo, 07 dos 61 cães inscritos morreram durante o referido estudo ou foram eutanasiados logo após sua conclusão. Das três mortes que podem ser atribuídas à pancreatite aguda grave, dois dos cães afetados receberam fuzapladib sódico.

“Então, aparentemente, este estudo não mostrou um milagre “, disse a Dra. Wilson. “Mas as descobertas foram promissoras o suficiente para querermos usá-la em mais cães e ver se realmente faz a diferença”.

Quanto aos efeitos adversos, Dra. Wilson disse que é muito cedo para obter um quadro completo com base nos dados de segurança divulgados até agora nos EUA e no Japão.

“Neste ponto, posso dizer que é emocionante ter qualquer novo medicamento para pancreatite aguda grave”, disse ela. “Mas precisamos nos aprofundar em quem é o melhor candidato, em que ponto do processo da doença esse medicamento trará mais benefícios, quem não deveria tomá-lo (ou quando é tarde demais para esperar que funcione) e uma melhor compreensão da incidência de efeitos adversos”

Para gatos diabéticos, uma pílula em vez de uma injeção

Para muitos tutores, que aplicam insulina em seus gatos diabéticos a cada 12 horas, o alívio pode estar próximo.

Um novo tratamento para diabetes mellitus foi aprovado pelo FDA, que envolve a administração ao paciente de um único comprimido por dia.

A bexagliflozina, o ingrediente ativo do medicamento de nome Bexacat, é um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), uma classe de medicamentos que se mostrou eficaz no tratamento do diabetes tipo 2 em humanos. A aprovação da Bexcat marca a primeira vez que um medicamento inibidor de SGLT2 foi aprovado pelo FDA para uma espécie não humana.

O diabetes mellitus ocorre quando o corpo é incapaz de metabolizar a glicose e transforma-la em energia, devido à incapacidade de responder ou produzir insulina suficiente, um hormônio que ajuda as células a metabolizar a glicose. A condição causa hiperglicemia (acúmulo indesejado de glicose no sangue) que pode causar sérios danos aos sistemas, aos nervos e aos vasos sanguíneos.

Os inibidores de SGLT2, como a bexagliflozina, impedem que os rins reabsorvam a glicose no sangue, fazendo com que o excesso de glicose seja excretado na urina, resultando em uma redução da glicose no sangue.

A FDA adverte que Bexacat não deve ser usado em gatos que tenham sido previamente tratados com insulina, ou que tenham uma manifestação de diabetes mellitus que requeira tratamento com insulina.

O orgão regulador não especificou quais pacientes precisariam de injeções de insulina, ou porque Bexacat não é apropriado para pacientes que receberam insulina antes. É amplamente entendido, porém, que os inibidores de SGLT2 são eficazes como tratamento único apenas quando os  pacientes ainda são capazes de produzir sua própria insulina – o que a maioria dos gatos diabéticos faz.

A FDA acrescentou que Bexacat não deve ser iniciado em gatos que não estão comendo bem, desidratados ou letárgicos quando diagnosticados com diabetes.

Reações adversas graves podem incluir cetoacidose diabética (CAD), uma condição potencialmente fatal associada a um alto nível sanguíneo de cetonas. Os riscos podem ser mitigados, disse o FDA, examinando cuidadosamente os gatos antes e durante o tratamento e sabendo como reconhecer e tratar rapidamente reações adversas graves.

Em cada um dos dois estudos avaliando a eficácia da droga – um piloto de oito semanas e um estudo de campo de seis meses – mais de 80% dos pacientes tiveram o que chamaram de “sucesso no tratamento”, apresentando um melhor controle dos níveis de glicose no sangue, de acordo com o  FDA.

O estudo piloto, para o qual 89 gatos foram inscritos, identificou “preocupações de segurança significativas” que levaram os pesquisadores a fazer uma triagem mais rigorosa para pancreatite e confirmar que os gatos tinham bom apetite antes do tratamento. Seis gatos morreram naturalmente ou foram eutanasiados durante o estudo piloto.

No estudo de campo subsequente de seis meses, no qual 84 gatos foram inscritos, o número de mortes caiu para três. Mas em um estudo adicional de uso prolongado que monitorou 125 pacientes que receberam Bexacat em estudos anteriores, 49 apresentaram reações adversas, 20 das quais resultaram em morte natural ou eutanásia.

Determinar quais pacientes são adequados para Bexacat e quais ainda precisam de insulina não é necessariamente fácil de fazer imediatamente, de acordo com o Dr. Stijn Niessen, que recomenda que os pacientes que recebem o tratamento sejam monitorados cuidadosamente.

Niessen, consultor de endocrinologia da VIN, tem aconselhado sobre o desenvolvimento de um produto inibidor de SGLT2 semelhante ao Bexacat por cerca de uma década. Ele está entusiasmado com a aprovação do Bexacat, destacando que, a julgar pela pesquisa em que esteve envolvido, até três em cada 10 animais de estimação diabéticos são sacrificados dentro de um ano após o diagnóstico porque seus tutores não conseguem lidar com o regime de injeção de insulina.

Ao mesmo tempo, a Niessen está ciente dos riscos apresentados pela Bexacat.

Fonte: https://news.vin.com/default.aspx?pid=210&catId=614&Id=11360181